在这篇同行评审的手稿中，Brian Shuch教授(加州大学洛杉矶分校)及其同事报告了这项前瞻性、开放标签、多中心、III期试验的结果，其中300名IRM≤7cm (cT1)的患者接受了TLX250-CDx治疗。作者得出结论，TLX250-CDx“具有良好的安全性，是一种高度准确、非侵入性的ccRCC检测和表征成像方式，具有改变实践的潜力。”
作者解释说，越来越多的患者在接受腹部影像学检查时偶然发现肾脏小肿块，通常是其他健康状况，导致了“一个严重过度治疗的时代”。诊断和治疗受到当前成像技术的限制，肾肿块活检是侵入性的，通常会导致并发症。多达30%的患者进行了不必要的手术，切除了后来被确定为良性的肿块[4]。然而，如果确诊，ccRCC是最常见和最具侵袭性的肾癌，诊断的延误会显著降低生存率。
Brian Shuch教授，医学博士，肾癌项目主任，加州大学洛杉矶分校泌尿肿瘤研究所Alvin & Carrie Meinhardt肾癌研究主席，ZIRCON首席研究员，说:“到目前为止，评估肾脏肿块是否癌变一直很困难，通常涉及侵入性手术或经皮活检。这是因为标准的成像技术——无论是CT还是MRI扫描——都不能可靠地区分良性或恶性肾脏病变，也不能提供有关疾病生物学的信息。
“诊断ccRCC的挑战和不确定性强调了对一种新的非侵入性技术的迫切需求，这种技术可以准确地检测和区分患者的ccRCC和其他肾脏肿块，从而为临床决策提供信息。ZIRCON的试验表明，TLX250-CDx是一项能够满足这一需求的突破性技术。”
TLX250-CDx是一种锆-89 (89Zr)放射性标记单克隆抗体，靶向碳酸酐酶IX (CAIX)， CAIX是一种在ccRCC中高度表达的肿瘤相关抗原。在成功进行I期和II期试验以确定安全性和初步疗效之后，ZIRCON试验旨在评估TLX250-CDx PET/CT成像在行肾切除术的cT1 IRMs(直径≤7 cm)患者中无创检测ccRCC的敏感性和特异性，以中心组织学确认为真实标准。
广告论文中概述了ZIRCON试验的主要发现，包括:
- 89Zr-girentuximab PET/CT成像能准确检测出cT1 IRM(≤7cm)患者的ccRCC平均敏感性为86%，特异性为87%，阳性预测值为93%
- 89Zr-girentuximab PET/CT显像对肾小及甚小肿块的检测和表征具有较高的诊断效能
- 初级和次级所有三个放射学阅读器都达到了次要终点，并且超过了预先规定的阈值。读取器间变异表明读取器之间的一致性很强，读取器内变异为100%，表明完全一致
- 无安全证书管理与管理有关的问题 89zr -吉伦妥昔单抗显示
- 给药后5±2天进行影像学检查足以显示和评估ccRCC病变，灵活的影像学窗口为患者管理提供了几个优势
- 该技术的非侵入性可能对那些有手术肾肿块活检并发症风险的患者特别有益。
Shuch教授和他的合作研究人员在全球36个地点发现，它的高诊断性能，包括对非常小的病变的诊断，可以支持早期和准确的诊断，为患者风险分层和临床决策提供信息，并减少治疗过度和治疗不足。我们相信这一结果将改善患者的预后。”
如果得到美国的批准根据美国食品和药物管理局(FDA)的批准，TLX250-CDx将成为第一个也是唯一一个专门针对肾癌的PET药物，在美国上市
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一个TLX250-CDx (Zircaix®3）
TLX250-CDx (Zircaix®3)是一种实验性放射诊断PET试剂，正在开发中，以非侵入性方式将irm定性为ccRCC或非ccRCC。Telix的关键III期ZIRCON试验评估了300例患者的TLX250-CDx，其中284例可评估，该试验于2022年完成，达到了所有主要和次要终点[5]。
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